X

La calidad como meta

El éxito de ADL BioPharma reside en su compromiso con los más altos estándares de calidad. Entendemos la calidad como un proceso de trabajo continuo que dirige a la compañía hacia una meta común: contribuir al éxito de nuestros clientes y al suministro a la sociedad de productos seguros y eficaces.

Aplicamos la misma exigencia tanto para nuestro portfolio propio como para la fabricación y el desarrollo para terceros.

Somos expertos en nuestros productos y procesos, y nos adaptamos a las necesidades de nuestros clientes, facilitándoles el asesoramiento reglamentario y soporte técnico que necesiten para garantizar el éxito de sus proyectos.

¿Cómo lo hacemos?

Hemos implementado un sistema completo de gestión de calidad (TQM) que es constantemente inspeccionado por autoridades europeas (AEMPS) y estadounidenses (FDA).

Cumplimos tanto con las Normas de Correcta Fabricación NFC Q7 (GMP) como las Normas de Correcta Distribución (GDP) , complementado con un riguroso sistema adicional de estándares de calidad propios.

Todo esto, unido a un exigente programa de formación continua y a una mentalidad orientada al cliente, hace de la unidad de calidad de ADL BioPharma el eje de la compañía.

Estructura

La unidad de calidad consta de un departamento de garantía de Calidad y otro de Control de calidad que son respaldados por el departamento de I+D de la empresa. Además, cuenta con un departamento de Asuntos Regulatorios que acredita que ADL BioPharma cumple con todas las regulaciones aplicables a sus productos e instalaciones, elabora la documentación necesaria para el registro de sus productos ante las Autoridades Sanitarias y sirve de soporte para nuestros clientes.

Garantía de Calidad

  • Nuestro equipo de garantía de calidad, liderados por nuestro Director Técnico (QP), asegura con la implementación y mejora continua de los procesos que todas las etapas de producción sigan las normas y regulaciones vigentes.
  • Esto queda reflejado en el éxito de las auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones de las autoridades sanitarias.

Control de Calidad

Con un equipo repartido en tres áreas (trabajos en análisis químico, microbiológico y de cromatografía) el departamento de Control de Calidad proporciona el apoyo técnico y científico para el control durante todas las etapas de la producción y estudios de estabilidad Así mismo, está capacitado tanto para el desarrollo de nuevos métodos analíticos como para la validación de los mismos.

Asuntos regulatorios

Nuestro equipo participa en el desarrollo de nuevos productos y se encarga de la elaboración y presentación a clientes y/o autoridades sanitarias de la documentación necesaria para cumplimentar el Módulo de calidad (módulo 3 del CTD-ICH).

Además, se ocupa de mantener debidamente actualizada la documentación, gestionando los cambios necesarios del expediente durante el ciclo de vida del producto, de acuerdo a las regulaciones en vigor a nivel global, y asesorando tanto a los departamentos de ADL BioPharma como a sus clientes.

Certificaciones y autorizaciones

ADL BioPharma está autorizado por las autoridades sanitarias como Fabricante de principios activos estériles o biológicos, Fabricante de medicamentos uso humano y Fabricante de medicamentos uso veterinario.

  • Certificaciones GMP: Certificado GMPs por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), y constancia (EIR) de la FDA- USA.
  • Autorización:​ Fabricante de principios activos estériles o biológicos: No de autorización del laboratorio 6594E.

Inspecciones regulatorias

Inspecciones por la US FDA y Ministerio de Sanidad / AEMPS.

Agencia Fecha Inspección
FDA-USA Ene-17 GMPs
AEMPS Nov-15 GMPs
AEMPS May-15 Anex, GMPs
AEMPS Ene-12 Anex, GMPs
AEMPS Nov-11 GMPs
USA-FDA Jul-11 GMPs
AEMPS Sep-08 GMPs
USA-FDA Abr-08 GMPs, Amoxicilina
AEMPS Dic-04 GMPs
USA-FDA Oct-03 GMPs, Cefalexina