Calidad
La calidad como meta
El éxito de ADL BioPharma reside en su compromiso con los más altos estándares de calidad. Entendemos la calidad como un proceso de trabajo continuo que dirige a la compañía hacia una meta común: contribuir al éxito de nuestros clientes y al suministro a la sociedad de productos seguros y eficaces.
Aplicamos la misma exigencia tanto para nuestro portfolio propio como para la fabricación y el desarrollo para terceros.
Somos expertos en nuestros productos y procesos, y nos adaptamos a las necesidades de nuestros clientes, facilitándoles el asesoramiento reglamentario y soporte técnico que necesiten para garantizar el éxito de sus proyectos.
¿Cómo lo hacemos?
Hemos implementado un sistema completo de gestión de calidad (TQM) que es constantemente inspeccionado por autoridades europeas (AEMPS) y estadounidenses (FDA).
Cumplimos tanto con las Normas de Correcta Fabricación NFC Q7 (GMP) como con las Normas de Correcta Distribución (GDP), complementado con un riguroso sistema adicional de estándares de calidad propios.
Todo esto, unido a un exigente programa de formación continua y a una mentalidad orientada al cliente, hace de la unidad de calidad de ADL BioPharma el eje de la compañía.
Estructura
La Unidad de Calidad consta de un departamento de garantía de Calidad y otro de Control de calidad. Además, cuenta con un departamento de Asuntos Regulatorios que acredita que ADL BioPharma cumple con todas las regulaciones aplicables a sus productos e instalaciones, elabora la documentación necesaria para el registro de sus productos ante las Autoridades Sanitarias y sirve de soporte para nuestros clientes.
Garantía de Calidad
Nuestro equipo de garantía de calidad, liderados por nuestro Director Técnico (QP), asegura con la implementación y mejora continua de los procesos que todas las etapas de producción sigan las normas y regulaciones vigentes. Esto queda reflejado en el éxito de las auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones de las autoridades sanitarias.
Control de Calidad
Con un equipo repartido en tres áreas, (trabajos en análisis químico, microbiológico y de cromatografía) el departamento de Control de Calidad proporciona el apoyo técnico y científico para el control durante todas las etapas de la producción y estudios de estabilidad.
Así mismo, está capacitado tanto para el desarrollo de nuevos métodos analíticos como para la validación de los mismos.
Asuntos regulatorios
Nuestro equipo participa en el desarrollo de nuevos productos y se encarga de la elaboración y presentación a clientes y/o autoridades sanitarias de la documentación necesaria para cumplimentar el Módulo de calidad (módulo 3 del CTD-ICH).
Además, se ocupa de mantener debidamente actualizada la documentación, gestionando los cambios necesarios del expediente durante el ciclo de vida del producto, de acuerdo a las regulaciones en vigor a nivel global, y asesorando tanto a los departamentos de ADL BioPharma como a sus clientes.
Capacidad Analítica
ADL dispone de cuatro laboratorios completamente equipados con la variedad de instrumentación necesaria para cubrir las necesidades analíticas y microbiológicas del cliente. ADL está comprometido con la mejora continua hacia la expansión de sus capacidades analíticas en base a las crecientes necesidades de los clientes.
- Cromatografía líquida (HPLC).
- Cromatografía de gases.
- Cromatografía en capa fina (TLC).
- UV/VIS.
- Identificación IR.
- Determinación tamaño de partículas.
- Humedades, Karl Fischer.
- Valoraciones físico-químicas.
- Headspace.
- Densidad, osmolaridad, pH.
- Bioburden.
- Endotoxinas.
- Análisis de esterilidad.
- Cuantificación microorganismos específicos.
- Identificación de microorganismos mediante sistema Maldi-Tof.
Igualmente estamos capacitados para desarrollar y mantener un estudio de estabilidad con los requerimientos específicos del producto.
- Desarrollo de protocolo de estabilidad.
- Condiciones de estabilidad disponibles en cámaras validadas.
- Gestión y análisis de cada punto de estabilidad.
- Elaboración de informes finales.
Certificaciones y autorización
ADL BioPharma está autorizado por las autoridades sanitarias como Fabricante de principios activos estériles o biológicos, Fabricante de medicamentos uso humano y Fabricante de medicamentos uso veterinario.
Farma
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS): Certificado GMP.
U.S. Food and Drug Administration: Establishment Installation Report (EIR).
Autorización: Fabricante de principios activos estériles o biológicos: Nº de autorización del laboratorio 6594E.
Fermentación
NQA: GMP recomendado por CODEX Alimentarius Commission.
U.S. Food and Drug Administration: Registration food facilities.
Inspecciones regulatorias
Inspecciones por la US FDA y AEMPS.
| AGENCIA | FECHA | INSPECCIÓN |
| FDA | ago-19 | GMPs |
| AEMPS | oct-18 | GMPs |
| USA-FDA | ene-17 | GMPs |
| AEMPS | nov-15 | |
| AEMPS | may-15 | Anex, GMPs |
| AEMPS | ene-12 | Anex, GMPs |
| AEMPS | nov-11 | GMPs |
| USA-FDA | jul-11 | GMPs |
| AEMPS | sep-08 | GMPs |
| USA-FDA | abr-08 | GMPs |
| AEMPS | dic-04 | GMPs |
| USA-FDA | oct-03 | GMPs |
